운영 DB 수집 시작 이후 투자판단 관련 주요경영사항에서 임상·IND 공시 15건을 누적했다. 신청과 승인은 의미가 다르므로 진행 상태와 임상 단계를 구분해 확인해야 한다.
IND 신청과 승인은 무엇이 다른가
IND는 의약품 후보물질을 사람에게 투여하는 임상시험을 진행하기 위해 규제기관에 제출하는 임상시험계획을 뜻한다. IND 신청은 심사를 요청한 단계이고, IND 승인은 임상시험 진행을 허가받은 단계이므로 같은 의미로 볼 수 없다.
승인 공시가 곧 임상 성공이나 품목허가를 의미하지도 않는다. 승인 이후에도 환자 모집, 투약, 데이터 분석과 후속 임상 단계가 남는다. 공시 제목에 표시된 신청·승인·변경승인과 임상 1상, 2상, 3상 구분을 함께 확인해야 한다.
바이오 임상 공시에서 확인할 핵심 정보
- 신청인지 승인인지, 또는 임상시험계획 변경승인인지
- 임상 단계와 대상 환자, 적응증
- 시험 대상 국가와 규제기관
- 임상시험의 1차·2차 평가지표
- 예상 일정이 아니라 실제 승인·개시 여부인지
관련 DART 공시 누적 현황
| 종목 | 핵심 사건 | 임상 단계·상태 | 접수일 |
|---|---|---|---|
| 올릭스226950 · KOSDAQ | 임상시험계획 승인 신청 반려 | 임상시험계획 승인 | 2026.10.12원문보기 |
| 올릭스226950 · KOSDAQ | 임상시험계획승인신청등결정) (안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림… | 임상시험계획승인 | 2026.10.08원문보기 |
| 한미사이언스008930 · KOSPI | 자회사의 주요경영사항) (에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 식품의약품안전처 품목허가 승인 | 품목허가 승인 | 2026.10.07원문보기 |
| 한미약품128940 · KOSPI | 에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 식품의약품안전처 품목허가 승인 | 품목허가 승인 | 2026.10.07원문보기 |
| 에스티팜237690 · KOSDAQ | 임상시험결과) (HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험결과보고서(CSR) 수령 | 임상시험계획 변경승인 | 2026.10.06원문보기 |
| 메드팩토235980 · KOSDAQ | 임상시험계획승인신청등결정) (MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인 | 1상 · 임상시험계획 승인 | 2026.10.02원문보기 |
| CJ001040 · KOSPI | 자회사의 주요경영사항 | 임상 진행단계 원문 확인 | 2026.10.02원문보기 |
| CJ제일제당097950 · KOSPI | 미국 Archer-Daniels-Midland Company와의 합작법인 설립을 위한 출자계약 체결 | 임상 진행단계 원문 확인 | 2026.10.02원문보기 |
| 삼성에피스홀딩스0126Z0 · KOSPI | 자회사의 주요경영사항) (중증 호산구 천식 치료제 SB41(Fasenra 바이오시밀러) 및 유전성 재발열 증후군 치료제 SB44(Ilaris 바이오시밀러) 파트… | 임상 진행단계 원문 확인 | 2026.10.01원문보기 |
| 지아이이노베이션358570 · KOSDAQ | 임상시험계획변경승인) (GI102 제1/2상 임상시험계획 변경승인 | 제1/2상 · 임상시험계획 변경승인 | 2026.10.01원문보기 |
| 샤페론378800 · KOSDAQ | 임상시험결과) (경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험결과보고서(CSR) 수령 | 임상 진행단계 원문 확인 | 2026.09.30원문보기 |
| 에이비온203400 · KOSDAQ | iADC 플랫폼 공동연구 및 기술이전 계약 체결 | 임상 진행단계 원문 확인 | 2026.09.30원문보기 |
| 리가켐바이오141080 · KOSDAQ | iADC 플랫폼 공동연구 및 기술도입 계약 체결 | 임상 진행단계 원문 확인 | 2026.09.30원문보기 |
| 올릭스226950 · KOSDAQ | 임상시험계획승인신청 | 임상시험계획승인 | 2026.09.30원문보기 |
| 셀비온308430 · KOSDAQ | 임상시험계획승인신청등결정) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기… | 제 3상 · 임상시험계획신청 | 2026.09.29원문보기 |
자주 묻는 질문
IND 승인은 치료제의 판매 허가인가?
아니다. IND 승인은 임상시험을 수행할 수 있다는 의미이며, 의약품 판매를 위한 품목허가와는 별개의 절차다.
임상 3상이면 성공 가능성이 확정됐나?
임상 단계가 진행됐다는 사실을 보여주지만 결과를 보장하지 않는다. 시험 설계, 평가변수, 환자 모집과 최종 통계 결과를 모두 확인해야 한다.
운영 DB 수집 시작 이후 공시를 누적해 최신순으로 제공한다. 실제 투자 판단 전 공시 원문과 최신 정정 공시를 함께 확인해야 한다.